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以色列Tirat Carmel 2008年5月28日電/新華美通/ -- InSightec Ltd.

今天宣布,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱“FDA”)已經批准該公司進行一次臨床試驗,來評估使用MRgFUS(磁共振引導聚焦超聲)的ExAblate(R) 2000系統在提高非子宮鏡可切除子宮肌瘤患者(經診斷患有原因不明性不孕症)生育能力方面的有效性和安全性。

此项研究将在美国以及全球其他国家的20个地方共招募650名子宫肌瘤患者(经诊断患有原因不明性不孕症)。此項研究將在美國以及全球其他國家的20個地方共招募650名子宮肌瘤患者(經診斷患有原因不明性不孕症)。 其中一半患者将接受使用ExAblate 系统的治疗,另一半则将通过手术切除纤维瘤。其中一半患者將接受使用ExAblate系統的治療,另一半則將通過手術切除纖維瘤。

此项研究将测量这两种手术各自的安全性,包括怀孕以及与分娩相关的并发症。此項研究將測量這兩種手術各自的安全性,包括懷孕以及與分娩相關的並發症。 此次试验的主要有效性目标是测量哪种手术会带来更高的健康婴儿出生率(治疗后3至15个月怀孕)。此次試驗的主要有效性目標是測量哪種手術會帶來更高的健康嬰兒出生率(治療後3至15個月懷孕)。 研究人员还将研究治疗成本以及该研究所涉范围以外的任何其他临床上所需的医疗服务和/或药物。研究人員還將研究治療成本以及該研究所涉範圍以外的任何其他臨床上所需的醫療服務和/或藥物。

生殖内分泌学家兼Mayo Clinic(位于明尼苏达州罗彻斯特)妇产科学教授Elizabeth A. Stewart 医学博士表示:“尽管我们还不能完全了解子宫肌瘤与不孕症之间的关联,但是许多子宫肌瘤与不孕症患者在通过手术切除纤维瘤后都生下了健康的婴儿。无创性ExAblate 系统可准确锁定纤维瘤组织,而不会对周围的健康区造成损伤。这表明该系统对想要保持生育能力的纤维瘤患者而言或许是一种安全的疗法。”生殖內分泌學家兼Mayo Clinic(位於明尼蘇達州羅徹斯特)婦產科學教授Elizabeth A. Stewart醫學博士表示:“儘管我們還不能完全了解子宮肌瘤與不孕症之間的關聯,但是許多子宮肌瘤與不孕症患者在通過手術切除纖維瘤後都生下了健康的嬰兒。無創性ExAblate系統可準確鎖定纖維瘤組織,而不會對周圍的健康區造成損傷。這表明該系統對想要保持生育能力的纖維瘤患者而言或許是一種安全的療法。”

越来越多的临床证据已表明妇女可以在使用ExAblate 系统进行子宫肌瘤治疗后怀孕并成功分娩。越來越多的臨床證據已表明婦女可以在使用ExAblate系統進行子宮肌瘤治療後懷孕並成功分娩。 迄今,已有17名妇女在足月时产下了健康的婴儿,并且无任何并发症,每个婴儿的平均出生体重为7.5磅。迄今,已有17名婦女在足月時產下了健康的嬰兒,並且無任何並發症,每個嬰兒的平均出生體重為7.5磅。 其中10名妇女顺产,另外7名则是通过剖腹产的。其中10名婦女順產,另外7名則是通過剖腹產的。 在早期的这些病例中并未出现过任何与治疗相关的不良事件。在早期的這些病例中並未出現過任何與治療相關的不良事件。

杜克大学医学中心(Duke University Medical Center) 妇产科学教授兼妇产科院院长Haywood L. Brown 医学博士表示:“由于后来这些妇女都生了小孩,因此患有子宫肌瘤并怀孕的女性数量巨大,而且还在不断增多。一则基于证据的评论总结出:如果纤维瘤使子宫腔发生了变形,那么有证据支持切除纤维瘤来提高怀孕率和降低流产率。不幸的是,由于长在子宫壁上的纤维瘤需要通过一个大型的腹部手术肌瘤切除术来切除,障碍发病率可能会超过切除纤维瘤所带来的好处。”杜克大學醫學中心(Duke University Medical Center)婦產科學教授兼婦產科院院長Haywood L. Brown醫學博士表示:“由於後來這些婦女都生了小孩,因此患有子宮肌瘤並懷孕的女性數量巨大,而且還在不斷增多。一則基於證據的評論總結出:如果纖維瘤使子宮腔發生了變形,那麼有證據支持切除纖維瘤來提高懷孕率和降低流產率。不幸的是,由於長在子宮壁上的纖維瘤需要通過一個大型的腹部手術肌瘤切除術來切除,障礙發病率可能會超過切除纖維瘤所帶來的好處。”

加州大学洛杉矶分校(UCLA) 医学中心妇产科学教授兼妇产科学院院长Gautam Chaudhuri 医学博士表示:“肌瘤切除术之后很少还需要做子宫切除手术,而肌瘤切除术给接受该手术来治疗子宫的女性带来术后粘连的风险更是微乎其微,因此不大会削弱她们的生育力或降低其怀孕机率。无创治疗对于那些纤维瘤导致的生育问题很有帮助。”加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學中心婦產科學教授兼婦產科學院院長Gautam Chaudhuri醫學博士表示:“肌瘤切除術之後很少還需要做子宮切除手術,而肌瘤切除術給接受該手術來治療子宮的女性帶來術後粘連的風險更是微乎其微,因此不大會削弱她們的生育力或降低其懷孕機率。無創治療對於那些纖維瘤導致的生育問題很有幫助。”

InSightec 总裁兼首席执行官Kobi Vortman 博士表示:“我们为FDA 批准我们开始这一重要的研究感到非常高兴,这一研究可能会为那些急切希望怀孕的数千名女性带来希望。我们依然高度专注于进行创伤性手术之外的治疗方案。迄今为止,全球有4,000多名女性已经选择无创ExAblate 而非创伤性手术治疗症状性子宫肌瘤。如果该试验肯定了我们的预测,那么更多的女性将可以选择无创治疗。” InSightec總裁兼首席執行官Kobi Vortman博士表示:“我們為FDA批准我們開始這一重要的研究感到非常高興,這一研究可能會為那些急切希望懷孕的數千名女性帶來希望。我們依然高度專注於進行創傷性手術之外的治療方案。迄今為止,全球有4000多名女性已經選擇無創ExAblate而非創傷性手術治療症狀性子宮肌瘤。如果該試驗肯定了我們的預測,那麼更多的女性將可以選擇無創治療。”

2007年10月,欧洲指定的Notified Body 改变了CE 认证,使欧洲患子宫肌瘤但希望怀孕的女性能够考虑MRgFUS 作为其治疗医师的可选方案。 2007年10月,歐洲指定的Notified Body改變了CE認證,使歐洲患子宮肌瘤但希望懷孕的女性能夠考慮MRgFUS作為其治療醫師的可選方案。 这一变化的发生基于一些研究的累计数据,这些研究表明女性接受MRgFUS 治疗后可以安全生育。這一變化的發生基於一些研究的累計數據,這些研究表明女性接受MRgFUS治療後可以安全生育。 ExAblate 系统于2002年10月获得CE 认证用于治疗子宫肌瘤,并于2004年获FDA 批准用于对完成其家庭计划的患者进行症状性子宫肌瘤的治疗。 ExAblate系統於2002年10月獲得CE認證用於治療子宮肌瘤,並於2004年獲FDA批准用於對完成其家庭計劃的患者進行症狀性子宮肌瘤的治療。

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